Bezpieczeństwo badań klinicznych
Udział w badaniu klinicznym wiąże się z nieodłącznym ryzykiem dla jego uczestnika. Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom podczas badań klinicznych jest sprawą najwyższej wagi. Nowe terapie muszą przejść wiele etapów, zanim trafią do etapu badań klinicznych. Badania kliniczne są ostatnim krokiem w trwającym nawet 10-15 lat procesie badawczym, mającym na celu opracowanie nowej metody leczenia dla danej choroby.
Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku. Każde badanie kliniczne może być prowadzone wyłącznie na podstawie wydanego uprzednio pozwolenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne badanego produktu leczniczego, prowadzone jest zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, która zapewnia standard określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi.
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest rejestrem danych prowadzonym w postaci systemu informatycznego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Bezpieczeństwo i skuteczność konkretnego leczenia jest monitorowane w każdej fazie. Niezależnie od tego, na jakim etapie się znajduje, każde badanie kliniczne musi przestrzegać surowych przepisów dotyczących ochrony bezpieczeństwa pacjentów, aby zapewnić bezpieczeństwo każdemu uczestnikowi.
Zespół badawczy
Główny badacz (PI) w badaniu klinicznym jest ekspertem medycznym zarówno w zakresie badanego stanu, jak i leczenia. Jest on odpowiedzialny za nadzorowanie wszystkich aspektów badania tj. bezpieczeństwa, zgodności z protokołem badania oraz zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa.
Za prowadzenie badania klinicznego odpowiedzialność ponosi sponsor i badacz. Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest zawarcie przez sponsora i badacza umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC). Minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Inni członkowie zespołu badawczego
Koordynator badania jest odpowiedzialny za codzienne zarządzanie badaniem klinicznym i jest zazwyczaj pierwszą osobą, z którą potencjalni uczestnicy wchodzą w interakcję.
Certyfikowani lekarze i pielęgniarki, którzy pracują w Ośrodku, zapewnią pacjentom opiekę podczas badania.
Proces dokumentowania potencjalnych skutków ubocznych różni się od próby do próby, ale wszystkie poważne skutki uboczne są natychmiast zgłaszane zespołowi medycznemu. Aby zapewnić bezpieczeństwo i przejrzystość całego badania, zespół badawczy jest zobowiązany do natychmiastowego poinformowania uczestników o wszelkich nowych zagrożeniach, korzyściach lub skutkach ubocznych, które zostały wykryte podczas badania.
Świadoma zgoda
Świadoma zgoda (ICF) obejmuje dokładne wyjaśnienie wszystkich niezbędnych informacji, z zapewnieniem pacjentowi czasu na zadawanie pytań i omówienie tematu z bliskimi. Przed dopuszczeniem uczestnika do badania należy uzyskać formalną dobrowolną zgodę.
Formularze świadomej zgody wyjaśniają: cel badania, szczegóły dotyczące leczenia, wszelkie potencjalne zagrożenia związane z projektem badania (Czy każdy otrzyma badany lek? Czy ktokolwiek otrzyma placebo? Czy będę wiedział, jakie leczenie zostanie zastosowane?). Zarys wszystkich przeprowadzonych wizyt i procedur, informacje o wszystkich potencjalnych kosztach finansowych, instrukcje dotyczące płatności i zwrotu kosztów, oświadczenie o poufności.
Po przeczytaniu ICF uczestnik powinien czuć się dobrze zorientowany w celu badania, sposobie prowadzenia badania, wszystkich potencjalnych zagrożeniach oraz swojej roli w badaniu.
Najważniejszą rzeczą, o której należy pamiętać, jest to, że udział w badaniu jest zawsze dobrowolny. Nawet po podpisaniu świadomej zgody pacjenci mają zawsze prawo do zakończenia swojego udziału w badaniu w dowolnym momencie.